Programm
Online Check-in
Begrüßung und Vorstellungsrunde
- Ihre Erwartungen im Fokus
Klärung der Begriffe und Anforderungen der Standards
- Definition relevanter Begriffe
- Typische Fehler und Probleme
- Überblick über die Anforderungen der relevanten Standards
- Hilft der Sinnersche Kreis?
- Überblick über die notwendigen Nachweise und Dokumente
Ziele der Reinigungsvalidierung formulieren
- Ziele und Rahmenbedingungen für die Reinigungsvalidierung festlegen
- Rahmenbedingungen der Reinigungsvalidierung formulieren
- Generellen Prozess der Reinigungsvalidierung erarbeiten
- Verantwortungen aufteilen
- Übung: Ziele ermitteln
Pause
Vorgehensweise bei einer Reinigungsvalidierung
- Planung von Reinigungsvalidierungen
- Durchführung einer Reinigungsvalidierung: Worauf muss noch geachtet werden?
- Protokollierung von Reinigungsvalidierungen
- Den Sinnerschen Kreis als Grundlage für die Validierung nutzen
- Bewertung der Reinigungsvalidierungsprotokolle (Fazit)
- Bestimmung möglicher Grenzwerte
- Bestimmung der Probenahmetechniken
- Durchführung der Reinigungsvalidierung planen
- Anlage und deren Reinigung verstehen
Risikobasierte Ansätze in der Reinigungsvalidierung
- Was ist risikobasiert?
- Was muss alles bewiesen werden?
- Inhalte der DIN 10516: Zur Reinigung und Desinfektion
- Worst Case Szenarien identifizieren
- Akzeptanzkriterien bestimmen
- Praktische Übung: Risikobasierung festlegen
Mittagspause
Übung: Worst Case und Akzeptanzkriterien erarbeiten
Aufbau von Reinigungsplänen
- Typische Fallstricke bei Reinigungsplänen
- Varianten für den Aufbau von Reinigungs- und Desinfektionspläne
- Worauf kommt es beim Personal an?
Übung: Generelle Kriterien im Rahmen der Reinigungsvalidierung bewerten
Besonderheiten von Anlagen identifizieren
- Werkstoffe und Oberflächenbeschaffenheit betrachten
- Anforderungen der Maschinenverordnung berücksichtigen
- Einflussfaktoren für die Reinigung und Desinfektion erkennen und verstehen
- DIN 1672-2: Anforderungen an Hygiene und Reinigbarkeit
Übung: Anlage im Rahmen der Reinigungsvalidierung bewerten
Praktische Übungen zu Einflussfaktoren
- Übung: Die Mechanik als Einflussfaktor bewerten
- Übung: Die Temperatur als Einflussfaktor bewerten
- Übung: Die Zeit als Einflussfaktor bewerten
Chemie in der Reinigungsvalidierung
- Charakter von Reinigungsmitteln
- Anforderungen der Standards an Chemikalien
- Beständigkeit von Materialien
- Wirkung von Desinfektionsstoffen
- Betriebsanweisungen
Übung: Die Chemie als Einflussfaktor bewerten