Im Jahr 2016 veröffentlichten das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein gemeinsames Positionspapier zur Einstufung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (LBMZ). Das Papier war hinsichtlich verschiedener Auslegungen strittig und wurde nun überarbeitet. Der aktuelle Entwurf kann bis zum 12.12.2025 öffentlich kommentiert werden.
Das Positionspapier ist nicht rechtsverbindlich, soll jedoch sowohl den Behörden des Bundes und der Länder sowie den Lebensmittelunternehmern als Orientierungshilfe zur korrekten Einstufung von Erzeugnissen als LBMZ dienen. Den Schwerpunkt sehen die Autorinnen und Autoren in der Abgrenzung zu Arzneimitteln. Dieser Punkt kann je nach Mitgliedstaat zu einer unterschiedlichen Einstufung führen, wovon vor allem die ergänzenden bilanzierten Diäten betroffen sind.
Der Entwurf zeichnet sich dadurch aus, dass er die verschiedenen Kriterien, die diese Lebensmittelgruppe ausmachen, anhand von Beispielen erläutert. Als Krankheiten werden beispielsweise Phenylketonurie oder Morbus Crohn genannt, als Beschwerden, die infolge verschiedener Krankheiten oder Störungen auftreten können, unter anderem Leberversagen infolge von Virushepatitis, Dysphagie und Atemversagen bei Mukoviszidose sowie krankheitsbedingte Mangelernährung infolge von Krebs oder entzündlichen Darmerkrankungen. Das Papier verweist hierbei auch auf die Ausführungen der Kommission aus dem Jahr 2017.
Weitere Kriterien, wie die Verwendung unter ärztlicher Aufsicht oder die Subsidiarität in Bezug auf die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln werden weiter präzisiert. So wird klargestellt, dass die ärztliche Aufsicht nicht bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Verwendung ein Arzt oder eine Ärztin anwesend sein muss.
Das Positionspapier schließt mit einem überarbeiteten Prüfschema, das in vier Schritten die Abgrenzung und rechtliche Einstufung behandelt. Es folgt die Überprüfung der LMBZ-typischen Kriterien, der Nachweis der Wirksamkeit und Eignung auf wissenschaftlicher Basis und schließlich die Einhaltung der formalrechtlichen Anforderungen, wie die genehmigte Herstellung und die Meldung vor dem Inverkehrbringen.
Quelle:
- Positionspapier des BVL und des BfArM (Entwurf), 2. Auflage; www.bvl.bund.de [Stand 21.10.2025]
Dr. Marion Gebhart
